為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　?。ㄒ唬┦中g衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規(guī)定。
　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標準規(guī)定。
　?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
　　二、對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　
　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　國家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                          2022年7月18日

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，最近出臺了很多相關政策，從根本上從源頭上解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題，其中就有符合要求的企業(yè)可以開展自檢工作，特別是一些大型的醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)，不用在排隊等檢測報告，自己就可以檢測。

醫(yī)療器械行業(yè)相關政策的出臺也可以看出，醫(yī)療器械質(zhì)量關越來越嚴格了，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，一定要重視產(chǎn)品品質(zhì)，檢驗產(chǎn)品質(zhì)量有條件的可以自己購買檢測儀器檢測，威夏科技就是專業(yè)為醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家提供醫(yī)療器械檢測設備的供應商，沒有條件的可以找第三方醫(yī)療器械檢測機構，威夏科技也可以為您提供醫(yī)療耗材檢測服務，只要您有需求，我們都能滿足。

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